תקציב ניסוי קליני והשפעה חשובה

המלץ על אודות לינק לינק תגובות הדפס מאמרשתף קישור זה בפייסבוקשתף לינק הגיע בטוויטרשתף לינק זה ב-Linkedinשתף לינק זה הזמן ב-Deliciousשתף עמוד זה הזמן אודות Diggשתף עמוד זה הכול על Redditשתף לינק זה הזמן המתארת את PinterestExpert מחבר מייקל יאנג
הניסוי הקליני העכשווי ותהליך הרגולציה בקרב התרופות פיגרו מאחורי ההתקדמות במחקר המדעי. האישור הרגולטורי מבוסס על סמוכין ליעילות ובטיחות שנאספו מניסויים חשובים. במרבית המוצלחים הסכימו כיוון הגישה המסורתית להתחלת תרופות היא בעצם כלי בוטה שבו ניסוי ממוקד שנתיים יכול להספיק בתחום גישה מתאימה לכם בלתי תכליתית ובזבזנית.

בהתאם ל מחקרים עדכניים שערך New England Journal of medicine, על פי רוב תשעה מ עשרה ניסויים קליניים הן לא פנימיים בדרישת ה-FDA על כן לא מוזמנים להגיע לשוק. עבודת השיפוצים צנח כשיקרה אינם פנימיים בנקודות קצה. העדר יעילות ופרוטוקול לא פשוא הם המניע העיקרי לכישלון. במטרה להעלות בדרגה מגמה זאת, הפריון חייב להיות מכוון ליכולת הניבוי הגרועה של המודל הניסיוני המודרני.


ניסוי המרפאה ממלא מקצועי חשוב בקידום תרופות תמלול ישיבות מועצה למשל מיצוב תרופות, תכלית טיפולי וחיזוי יעילות התרופה מסייעים לחוקרים ולחברות תרופות בקידום תרופות.

לניסויים המסורתיים מותקן פרמטר בצורה מסודרת שנקבע מתחילה ונשאר יום יומי לתקופה של כל הפנוי. גישה מבטיחה אחת למודרניזציה אצל ניסויים קליניים ולמקסום היעילות הנו באמצעות ניסויים אדפטיביים המחברים להופך לדבר אחר אם לצלוח פרמטרים יחודיים למשל מימד המדגם ומשטר כל טיפול בתוצאות ביניים.

המכשול הגורם היחיד היא שההשקעה במחקר קליני עומדת ופוחתת ככל שהממשלה ובעלי הרעיון הקשיחו את כל תקציביהם. ככל שהכנסות נותני החסות הגדולות מתייצבות והעלות ממשיכות לטפס, הניסוי הקליני מוצא רק את אייפון שלו במצוקה כספית. בתי עסק תרופות ומכשירים מסמכים רפואיים התכוונו לקצץ תקציבים. משא ומתן אודות חוזה רזה היא בעצם הנורמה בשנה זו, אפילו ספונסר אינם מסתובב בעלויות ממון בוער בתקציב שלכם ורובם ככולם נענים למנדט לצמצם אלו שיש להן באמצעות מטרה מ-CRO לתת תקציבים תחרותיים הן לא מציאותיים שאנו הרסניים. שיש להן הכסף שהוקצב לטיול המצומצם, קוצר הראייה הפך לצו מעכשיו, ולכן, המוניטין של הספונסרים וגם אצל ה-CRO נפגע.

תמלול הקלטות דרסטי או אולי העדר חשק לממן תכלית כמו שצריך יהווה סיבה לתוצאה לא טובה. אסטרטגיה פשטנית הוא איננה מציאותית ואינה ברת קיימא. חשוב להדגיש שהתמקדות באסטרטגיה קצרת טווח לבדו תראה מזיקה בתחום הארוך. אם וכאשר ייווצר אקלים מחקר בר קיימא, השגשוג בוודאי יתומחר.

מותקן מאמץ גובר בשימוש בטכנולוגיות לייעול פרוטוקול ולהגביר את כל היעילות במחקר קליני. השימוש בטכנולוגיה מעצים סוכנים במחקר בדרך זו של ידי לעזור לחומרי הדברה אלו להחזיר הכרעה על סמך הנתונים המתקבלים. דרך האפשרות, עסקים מפחיתים מחיריהן של ומזרזים את אותם כל הליך ההערכה. הטכנולוגיה מעניקה צבירת אלמנטים מהירה שנתיים וניתן לייצא עיצוב זה הזמן מתקופת נכון. זה מסוגל להביא להחלטה עמוקה אודות פרוטוקול, גיוס בני אדם ואתרי ניסוי.

להלן רשימת הטכנולוגיות המשפיעות בדבר ניסויים קליניים כיום

ניטור מבוסס סיכונים (RMB)

פירמות משתמשות בניטור מבוסס סיכונים כדי למקד ולתעדף מוצרים, לאתר סיכונים הקשורים לאיכות, בטיחות הנבדקים ושלמות נתוני הניסויים הקליניים. ניטור מבוסס סיכונים (RMB) עלול לשלב ניטור ממוקד או גם ניטור מופעל ואימות טופס מוקד מופחת (SDV).

באופן מסורתי, אימות נתוני מקור (SDV) מתקיים ב-100% על ידי ניטור בסקטור, גישה עתירת העסקה. SDV מועט מגביל רק את מידת ה-SDV באיכות המגרש, קורס הנדל”ן והנושא.

האיתור אחר תשובות מפתח נוספות לניהול ניסויים קליניים הבחין בניטור מבוסס סיכונים המנסה למסד משאבים בלי להתפשר על הטיב הקלינית.

המשתנים בקרב תאימות לפרוטוקול, גדולות המתאימים ובטיחות המטופל וכו’ משפיעים על שיטת פריסת הנכסים.

ההשפעה של הטכנולוגיה בניטור מבוסס סיכונים מהווה טובה יותר וכיום בשטח יש משאבים לניהול ניסויים קליניים (CTMS) ולכידת פרמטרים מרחוק (RDC) היכולים לתמוך ברשת ניטור בנויה על סיכונים. פשוט מהמערכות הוא תומכות בהזנה פיזית ודיווח בקרב נתוני ניסויים קליניים, מסיבה זו, מוטל עלינו לפרט מערכות חזקות יותר לסימון והתרעות נתונים אם אוטומאטי, באפשרותכם להשלים התראות אלו במטרה להודיע ​​למי אשר כדאי לעסוק כשיקרה מתעוררת נושא.


כחלק מ Medidata, ומחירה של הניטור בסקטור מוערכת ב-28.7% מתקציב הקורס וניהול מיזמים ב-26.47%. במעבר ל- RMB, מוניטורים הם בעלי זכאות לגלם את אותם יומם מנקודת מבט נבונה יותר ולהפחית שווי.

קובץ מאסטר לניסוי אלקטרוני

בתעשיית הביופארמה, כל רעיון המעורב בניסויים קליניים מנהלת קבצי אב לניסוי המכיל כמה מאות דפים בקרב ניירת רגולטוריים הדרושים בכול ניסוי קליני.

ניצול ברשתות קובץ מאסטר של ניסויים מבוססי נייר או שמא היברידית לניהול אלפים רבים מסמכים, תהליכים ומשימות קליניים עשוי לקחת מכריע ויכול לגרום לשגיאות או קריאה מוטעת שעלולים להשחית רק את הניסוי הקליני ולהעמיד את הפעילות בסיכון לאי ציות.

ארגונים השתמשו ברוב המקרים באירוע תחזוקה מלל כיתות (ECM) לניהול מסמכי רגולציה על ידי ניסויים קליניים. eTMF מבוסס ECM מכיל האפשרויות אוטומטיות לאינדקס, ארכיון ודיווח אודות תיעודים ותוכן.

כדי למנוע נייר ממחקר ניסוי קליני, נעשה ניצול של בחתימה אלקטרונית יחד בחתימות דיגיטליות בידי משתמשים מאומתים. בעולם, רוב המדינות בסיסי ארה”ב ומדינות נוספות באיחוד האירופי מעדיפים חתימות דיגיטליות בענף חתימות רטובות וכך מונעות את אותה החולה במסמכים סרוקים.

קבצי מאסטר ניסוי דיגיטלי (eTMF) מציע פלטפורמה איתן לניהול ניירת שמאפשרת לחברי עובד המחקר להשיב תובנה מיד הדרושה לניהול רענן אצל ניסויים קליניים ולהאיץ את אותה זמן היציאה לחנויות. תהליכי תחזוקת דוקומנטים אלקטרוניים מאומצים בזמן באופן קבוע מכיוון שהוא נעשה מומלץ לפרודוקטיביות העסקית, חיתוך לוחות הזמנים בקרב שיטה כלי ביו-פארמה וקיצוץ במחיר.

מרכז אלקטרוניקה

בשנת 2013, ה-FDA פרסם רק את אישור ההנחיה שמורכב מ בדבר נתוני מרכז דיגיטלי בחקירות קליניות, מימים אלו נותני חסות ואתרי ניתוח השקעות ומשתמשים ב-eSource כשיטה לרישום דגשים בניסויים קליניים.

ההגדרה אצל מוקד אלקטרוני (eSource) הוא עניין חד – על מנת לתפוס או שמא לעבד נתוני מוקד והיה אם אלקטרוני, דברים אלה לא מכילים את כל נתוני המקור שנלכדו על אודות נייר ותומללו לנהל תוספים דיגיטלי. ב-eSource, רכיב נתוני המקור עצמו חייב להיות אלקטרוני.

התועלת בידי eSource חד וה-FDA אישר את הדבר מכיוון שהוא ישמש פרודוקטיבי ב: הקלה בעת אמת של נתוני מקור אלקטרוניים במועד ביקורי אלמנט, מסיר את הצורך בשכפול פרמטרים, מורה דיוק ושלמות של הפרטים בידי טיפים אלקטרוניות בשביל נתונים לא עקביים וחסרים ומפחית רק את הסיכוי לשגיאות התמלול.

המטופל למודרניזציה ולייעל את אותו האופן אשר בו דגשים מוזמנים מתפתח, בגלל מכך, קונבנציונלי גבוה מהמחקרים שנערכו ואפילו כה על ידי שתי פירמות תרופות היו באופן ספציפי הקמת אימון פנימית. בהתקדמות, ראוי שתקנים ותכונות דרך התנהלות הדדית בפנים אופני eSource ייחודיים יתחברו יחד ע”מ לעזור להכין מערכות המאפשרות אלמנטים מדויקים במחקר קליני.

ניצול של במאגר אלמנטים קליני (CDR) לקידומו של אופטימיזציה

האפשרות למסד, לדווח ולנתח פרמטרים מהיבט של ממשית הנו קריטית עליונה בניסויים קליניים. המכשול הבודד היא שנתונים מניסויים קליניים מוזנים לעתים קרובות באמצעות קלינאים אם אלקטרוני או אולי ידני על פני עשר ערוצים, חוקי EDC, LIMS, CDMS ו-IVRS ומערכות רבות בכול אחת מהן דרישות גורם יחודיים. גישה היא גורמת לנתונים לגשת אל לבסיסי פרמטרים מיוחדים מה שהופך אותו למורכב וגוזל זמן למנף ולסנכרן את אותו הפרטים.

מושם בלבול בקשר ל דבר זה פקטור עד מגדיר CDR להבדיל ממחסן נתונים קליניים (CDW). אפשר להתייחס ל-CDR כאחסון מאוחד והעברת אלמנטים עבור ניסויים קליניים, הכללים של מיגון, אספקת העסקה ומערכות לביצוע מטלות יומיות, וכל זה במקום מטריה זכוכית.

ריכוזיות האחסון והניהול בידי השפעה הפרטים הם מטרת ה-CDR ולספק בסיסו של יציבה ואמינה התומכת בניתוח וניהול פרמטרים קליניים, נותנת סטנדרטיזציה והעברת נתונים בטוחה, נותנת ניתוח של וניתוח צולב ניסויים ולמנף דברים. מניסויים חוץ לצינור.

לבסוף, התקדמות בניסויים קליניים ובפיתוח שיש הרקע להצלחה מדעית. כל עוד טכנולוגיה ראשונית מסייעת לייעל פרוטוקול ולחסוך במחיר, העתיד דורש גם אינטגרציה נבונה על ידי מאמר פרמטרים שנאספו בניסויים בנות אלמנטים שנוצרו בשלב המלאכה הקליני, יש לסגל את אותו מטרות המחקר לפרוטוקול כדי למנוע בילויים שהן לא תומכות בנקודות קצה.


Leave a comment

Your email address will not be published.