תקציב ניסוי קליני והשפעה יקרה

המלץ הכול על קישור לינק תגובות הדפס מאמרשתף מאמר זה בפייסבוקשתף קישור זה הזמן בטוויטרשתף מאמר זה ב-Linkedinשתף לינק זה ב-Deliciousשתף לינק זה אודות Diggשתף קישור הגיע על אודות Redditשתף מאמר זה הזמן המתארת את PinterestExpert מחבר מייקל יאנג
הניסוי הקליני האינטרנטי ותהליך הרגולציה בקרב התרופות פיגרו מאחורי ההתקדמות במחקר המדעי. האישור הרגולטורי מבוסס על אודות עדויות ליעילות ובטיחות שנאספו מניסויים חשובים. במרבית המומחים הסכימו כיוון הגישה המסורתית להתפתחות תרופות הנו פריט נוסף בוטה ובו ניסוי ממוקד שנתיים יכול להספיק בתחום גישה נכונה לנו שהיא לא תכליתית ובזבזנית.

בהתאם ל מחקרים עדכניים שערך תמלול שיחות of medicine, על פי רוב תשעה מ עשרה ניסויים קליניים אינן נכנסים בדרישת ה-FDA ומשום כך אינן מגיעים לחנויות. עבודת השיפוצים נפל כשיקרה אינם בהכרח עומדים בנקודות קצה. אי יעילות ופרוטוקול מסובך הם הגורם הגורם היחיד לכישלון. כדי לשפר מגמה הנה, הפריון צריך להיות מכוון ליכולת הניבוי הגרועה בידי המודל הניסיוני המודרני.

ניסוי המרפאה ממלא נסיון ממשי בטיפוח תרופות והתקדמות בטכנולוגיות כמו מיצוב תרופות, תכלית טיפולי וחיזוי יעילות התרופה מסייעים לחוקרים ולחברות תרופות בטיפוח תרופות.

לניסויים המסורתיים יש פרמטר שוטף שנקבע מראש ונשאר תמידי לתקופה של יותר מידי הפינוי. גישה מבטיחה אחת למודרניזציה בידי ניסויים קליניים ולמקסום היעילות מהווה באמצעות ניסויים אדפטיביים המאפשרים להופך לדבר אחר אם לעשות מאפיינים מורכבים כמו רווח המדגם ומשטר הטיפול בשיער בתוצאות ביניים.

המכשול היחיד הוא שההשקעה במחקר קליני גדלה ופוחתת ככל שהממשלה ובעלי הקטע הקשיחו רק את תקציביהם. ככל שהכנסות נותני החסות הגדולות מתייצבות והעלות ממשיכות לעלות, הניסוי הקליני מוצא רק את אייפון שלו במצוקה כספית. בתי עסק תרופות ומכשירים רפואיים התכוונו לקצץ תקציבים. משא ומתן על אודות החוזה של רזה הוא הנורמה בימינו, אפילו ספונסר אינם מסתובב שיש להן כספים בוער בתקציב מסוים כמעט כולם נענים למנדט למזער בנות באמצעות פרויקט מ-CRO להעניק תקציבים תחרותיים אינם מציאותיים שהם הרסניים. במחיר סכום הכסף המצומצם, קוצר הראייה נהייה לצו כעת, ומשום כך, המוניטין על ידי הספונסרים והן אצל ה-CRO נפגע.

קיצוץ דרסטי אם חוסר חשק לממן משימה כמו שצריך יביא לתוצאה לא טובה. אסטרטגיה פשטנית זאת איננה מציאותית ואינה ברת קיימא. הכרחי לציין שהתמקדות באסטרטגיה קצרת טווח בעצמו תיהיה מזיקה בתחום הארוך. אם וכאשר ייווצר אקלים ניתוח בר קיימא, השגשוג בהחלט יסוכם.

מותקן מאמצים גובר בשימוש בטכנולוגיות לייעול פרוטוקול ולהגביר את אותה היעילות במחקר קליני. התפקוד בטכנולוגיה מעצים מתווכים במחקר ככה של ידי לעזור אליהם להחזיר דרישה בדבר סמך הפרטים המתקבלים. על ידי השיטה, לתאגידים מפחיתים עלויות ומזרזים רק את כל הליך ההערכה. הטכנולוגיה מציעה צבירת פרמטרים מהירה 2 שנים וניתן להעביר בניית זה הזמן בזמן אכן. זה יוכל להצעיד להחלטה עמוקה לגבי פרוטוקול, גיוס חולים ואתרי ניסוי.

להלן רשימת הטכנולוגיות המשפיעות הכול על ניסויים קליניים הזמן

ניטור מבוסס סיכונים (RMB)

מפעלים משתמשות בניטור מבוסס סיכונים במטרה למקד ולתעדף הדפסים, לגלות סיכונים הקשורים לרמת, וודאות הנבדקים ושלמות נתוני הניסויים הקליניים. ניטור מבוסס סיכונים (RMB) יוכל לצרף ניטור ממוקד או לחילופין ניטור מופעל ואימות מסמך מקור מועט (SDV).

במידה רגיל, אימות נתוני מקור (SDV) נערך ב-100% באמצעות ניטור בענף, גישה עתירת העסקה. SDV מינימאלי מגביל את אותן מידת ה-SDV באיכות המגרש, הלימודים והנושא.

החיפוש שונה דרכים אוטונומי אחרות לניהול ניסויים קליניים הבחין בניטור מבוסס סיכונים המנסה למסד מוצרים בלי להתפשר הכול על הרמה הקלינית.
המשתנים על ידי תאימות לפרוטוקול, ענקיות הנתונים ובטיחות המטופל וכיוצא בזה משפיעים על אודות אופן פריסת העסקאות.

ההשפעה של הדרך בניטור מבוסס סיכונים הוא עמוקה וכיום בשטח יש הרבה מוצרים שונים לניהול ניסויים קליניים (CTMS) ולכידת דגשים מרחוק (RDC) שיכולים לתמוך במערכת ניטור בנויה סיכונים. שכיח מהמערכות הנו תומכות בהזנה ידנית ודיווח אצל נתוני ניסויים קליניים, על כן, עליכם להגדיר מוצרים שונים חזקות 2 שנים לסימון והתרעות נתונים באופן לא ידני, יהיה אפשרי להגדיל מפגש שכאלו מתוך מטרה להודיע ​​למי שרצוי לעבוד אם וכאשר מתעוררת תקלה.

בתבנית Medidata, עלות הניטור בתחום מוערכת ב-28.7% מתקציב הקורס וניהול עבודות ב-26.47%. במעבר ל- RMB, מוניטורים יכולים לשחק את כל זמן שלהם בצורה נבונה שנתיים ולהפחית שווי.

קבצי מאסטר לניסוי דיגיטלי

בתעשיית הביופארמה, כל כך רעיון המעורב בניסויים קליניים מנהלת קבצי אבא לניסוי המכיל 2 מאות עמודים בידי ניירת רגולטוריים הדרושים בכל ניסוי קליני.

שימוש בערב קבצי מאסטר אצל ניסויים מבוססי נייר או אולי היברידית לניהול אלפים רבים של תעודות, תהליכים ומשימות קליניים תלוי להביא מכריע ויכול להביא לשגיאות או לחילופין קריאה שגויה שעלולים להרוס את אותה הניסוי הקליני ולהעמיד את המקום בסיכון לאי ציות.

עסקים השתמשו לרוב ברשת אופרצייה של מלל חסידים (ECM) לניהול מסמכי רגולציה אצל ניסויים קליניים. eTMF מבוסס ECM מכיל הטכניקות אוטומטיות לאינדקס, ארכיון ודיווח על אודות מסמכים שונים ותוכן.

שמונע נייר ממחקר ניסוי קליני, מבצעים ניצול של בחתימה אלקטרונית שיש להן בחתימות דיגיטליות אצל משתמשים מאומתים. באירופה, במרבית המדינות כללי ארה”ב ומדינות נוספות באיחוד האירופי חווים חתימות דיגיטליות בסקטור חתימות רטובות וכך מונעות את המשתמש במסמכים סרוקים.

קבצי מאסטר ניסוי אלקטרוני (eTMF) הוא בא בהמעה פלטפורמה מאוחדת לניהול דוקומנטים המעניקה לחברי צוות המחקר להשיב תובנה מיד הדרושה לניהול רענן על ידי ניסויים קליניים ולהאיץ את כל מצב היציאה לחנויות. תהליכי אופרצייה של דוקומנטים אלקטרונים מאומצים בזמן שוטף מכיוון שהוא הופך ראוי לפרודוקטיביות העסקית, קיטום לוחות הזמנים על ידי שיטה כלי ביו-פארמה וקיצוץ עם.


מוקד אלקטרוני

בשנת 2013, ה-FDA פרסם את אותן גושפנקה ההנחיה שלו בדבר נתוני מקור אלקטרוני בחקירות קליניות, מאז נותני חסות ואתרי מחקר השקעות ומשתמשים ב-eSource כשיטה לרישום נתונים בניסויים קליניים.

ההגדרה אצל מקור אלקטרוניקה (eSource) היא בעצם דבר מה ברורה – כדי ללכוד או שמא לעבד נתוני מוקד והיה אם אלקטרוני, נתונים האלו אינם מכילים בתוכם את אותו נתוני המקור שנלכדו על נייר ותומללו למסד פרמטרים אלקטרוני. ב-eSource, מרכיב נתוני המקור מכשיר אייפון שלו חייב להיות אלקטרוני.

היתרון בקרב eSource ברורה וה-FDA אישר אודותיו מכיוון שהוא יהווה יעיל ב: הקלה מתקופת אמת של נתוני מקור אלקטרוניים במסגרת הזמן ביקורי יסוד, מסיר את כל החולה בשכפול תוספים, מרשה דיוק ושלמות בקרב הנתונים באמצעות גישות אלקטרוניות בעבור פרמטרים לא עקביים וחסרים ומפחית את אותם הסיכוי לשגיאות התמלול.

המטופל למודרניזציה ולייעל את אותן האופן שבו נתונים נאספים מתפתח, כתוצאה מכך, שכיח רב מהמחקרים שנערכו ואפילו כזה בידי כמה בתי חרושת תרופות שימשו באופן ספציפי בנייה של כושר פנימית. בהתקדמות, ראוי שתקנים ואפשרות התקנה אחד של השני בתוך אופני eSource יחודיים יתחברו במשותף כדי לסייע או לעצב מוצרי צריכה המציעות פרמטרים מדויקים במחקר קליני.

ניצול של במאגר דברים קליני (CDR) לקידום אופטימיזציה


האפשרות לארגן, לדווח ולנתח דגשים בצורה בעלת יותר משמעות הנו קריטית עליונה בניסויים קליניים. המכשול היחיד הנו שנתונים מניסויים קליניים מוזנים מדי פעם קרובות על ידי קלינאים והיה אם דיגיטלי או לחילופין ידני על אודות פני עשר ערוצים, כולל EDC, LIMS, CDMS ו-IVRS ומערכות נוספות שלכל זכוכית שבירה מהן רצונות מקור שונים. גישה הינו גורמת לנתונים לגשת אל לבסיסי תוספים יחודיים דבר זה שהופך את השיער למורכב וגוזל סיטואציה למנף ולסנכרן רק את הנתונים.

מותקן בלבול בקשר הביקוש מרכיב או מגדיר CDR להכיר ממחסן נתונים קליניים (CDW). יהיה באפשרותכם להתנהג ל-CDR כאחסון מאוחד והעברת דברים עבור ניסויים קליניים, בסיסי אזעקה, אספקת העסקה ומערכות לביצוע מטלות יומיות, וכל זה באתר מטריה ,.

ריכוזיות האחסון והניהול על ידי אפקט הפרטים הם מטרת ה-CDR ולתת מעמד יציבה ואמינה התומכת בניתוח וניהול תוספים קליניים, מארגנת סטנדרטיזציה והעברת דברים מהירה, מאפשרת ניתוח של וניתוח צולב ניסויים ולמנף אלמנטים. מניסויים חוץ מ לצינור.

לסיכום, התקדמות בניסויים קליניים ובפיתוח שימשו הרקע להצלחה מדעית. בעוד שיטה תובענית מסייעת לייעל פרוטוקול ולחסוך בעלות, העתיד לוקח וגם אינטגרציה נבונה באמצעות עמוד נתונים שנאספו בניסויים שיש להן אלמנטים שנוצרו בשלב הטיפול האחרון הקליני, יש לבחור רק את מטרות המחקר לפרוטוקול אשר מונע הפעלות שאין הן תומכות בנקודות קצה.

Leave a comment

Your email address will not be published.